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【工程案例】生物制藥、醫(yī)療器械GMP潔凈車間項(xiàng)目

發(fā)布時(shí)間：2024-08-15 瀏覽數(shù)：608 文章出自：華業(yè)實(shí)業(yè)

GMP潔凈車間

 

 
 
 
 
 
 

 

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什么是GMP潔凈車間？

潔凈車間GMP，即“良好生產(chǎn)規(guī)范”（Good Manufacturing Practice）在潔凈車間中的應(yīng)用，是制藥、食品、醫(yī)療器械等行業(yè)中用于確保產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到特定潔凈度和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的一套嚴(yán)格規(guī)定。

確保生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生、準(zhǔn)確性和可追溯性，從而生產(chǎn)出高質(zhì)量、安全可靠的產(chǎn)品，保護(hù)消費(fèi)者的健康和利益。

1.高潔凈度要求：GMP車間通常要求極高的潔凈度，以防止灰塵、微生物等污染物對(duì)產(chǎn)品造成影響。車間內(nèi)配備高效的空氣凈化系統(tǒng)，包括初效、中效和高效過濾器，以確?？諝庵械奈⒘：臀⑸锖窟_(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。
2.嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝：生產(chǎn)工藝復(fù)雜且嚴(yán)格，包括原材料的選用、生產(chǎn)流程的優(yōu)化、設(shè)備的挑選和管理等，以確保生產(chǎn)過程符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。
3.高安全性要求：GMP車間必須滿足人員安全和產(chǎn)品質(zhì)量的高要求，因此需要采取嚴(yán)格的安全管理措施，如定期檢查設(shè)備安全、定期監(jiān)測(cè)環(huán)境安全等。
4.大量的技術(shù)和設(shè)備投入：建造GMP車間需要使用高效的過濾器、空氣消毒和空氣循環(huán)系統(tǒng)，同時(shí)需要建立潔凈室、空氣鎖間等必要的隔離空間，以控制氣流的流通，保證生產(chǎn)環(huán)境的高度潔凈。
5.嚴(yán)格的質(zhì)量控制：GMP車間必須建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)，包括原材料的采購(gòu)、生產(chǎn)過程的監(jiān)控、產(chǎn)品的檢測(cè)和質(zhì)量記錄的管理等。
6.全面的管理體系：GMP車間的建設(shè)和管理需要遵循相關(guān)的法律法規(guī)和GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，包括員工的培訓(xùn)、清潔衛(wèi)生管理、設(shè)備維護(hù)管理等。

 

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藥用輔料GMP車間案例

 

在藥品制造過程中，藥用輔料作為關(guān)鍵組成部分，其質(zhì)量直接關(guān)系到最終藥品的安全性與有效性。因此，藥用輔料的生產(chǎn)必須在符合高標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境中進(jìn)行，以確保其純凈度和穩(wěn)定性，近日，由華業(yè)集團(tuán)承接的東莞藥用輔料GMP車間項(xiàng)目已竣工，并交付客戶投入使用。

 

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施工內(nèi)容

凈化等級(jí)

 C級(jí)GMP車間凈化裝修工程

凈化參數(shù)

 ≥0.5μm塵埃粒子最大允許數(shù)量不大于3520000個(gè)/m³；≥5.0μm塵埃粒子最大允許數(shù)量不大于29000個(gè)/m³；
浮游菌/m³≤100cfu,沉降菌/培養(yǎng)皿≤50cfu。
圍護(hù)結(jié)構(gòu) 彩鋼板隔墻，彩鋼板吊頂，石膏板吊頂，聚氨酯板隔墻及吊頂
管道部分 不銹鋼純水管道，壓縮氣管管道，排水管道，空調(diào)通風(fēng)管道
電氣部分

凈化平板燈，工礦燈，防爆燈，冷庫(kù)燈，紫外線殺菌燈，凈化插座
地面組織

環(huán)氧砂漿地面，聚氨酯地面
其他凈化部分

不銹鋼層流傳遞窗，不銹鋼更衣柜，不銹鋼換鞋柜，不銹鋼清洗池，風(fēng)淋室；消防二次改造工程等

 

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01.

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二類醫(yī)療器械GMP車間案例

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這是我司完工的以C級(jí)、D級(jí)為主的二類醫(yī)療器械GMP無(wú)塵潔凈室裝修綜合工程案例，客戶公司主要經(jīng)營(yíng)范圍：二類醫(yī)療器械、手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，醫(yī)用材料及制品等；
 

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該廠房裝修面積約為3000平方米，涵蓋了生產(chǎn)車間十萬(wàn)級(jí)，實(shí)驗(yàn)室萬(wàn)級(jí)的無(wú)塵車間。目前車間投入4臺(tái)組合式潔凈風(fēng)柜機(jī)組以及4臺(tái)制冷量為130KW的風(fēng)冷模塊主機(jī)。部分車間區(qū)域管控較為嚴(yán)格，采用的全新風(fēng)系統(tǒng)的模式。
空氣處理機(jī)組中通過具備制冷，制熱，加濕，除濕，臭氧殺菌等功能段的精密控制，實(shí)現(xiàn)對(duì)車間空氣中非生物粒子及生物粒子的控制，滿足GMP車間生產(chǎn)過程中對(duì)潔凈度，溫濕度，沉降菌，壓差控制的需求。
    

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生物制藥GMP車間案例

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 貴公司已成為集藥品研發(fā)與生產(chǎn)、藥品流通與銷售、醫(yī)療服務(wù)、健康養(yǎng)老于一體的現(xiàn)代化企業(yè)集團(tuán)，對(duì)于醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，為保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，對(duì)于生產(chǎn)車間的潔凈度、溫度和濕度都有極高的要求。
 

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該項(xiàng)目涵蓋了彩鋼板隔墻，彩鋼板吊頂，環(huán)氧砂漿地面，不銹鋼更衣柜，不銹鋼換鞋柜，空調(diào)凈化系統(tǒng)，凈化燈，傳遞窗等改造項(xiàng)目；

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潔凈車間亮點(diǎn)

 

1、室內(nèi)空氣潔凈度的精準(zhǔn)控制，能夠達(dá)到預(yù)定的潔凈等級(jí)。

2、功能分區(qū)：根據(jù)生產(chǎn)工藝流程和衛(wèi)生管理要求進(jìn)行合理的空間劃分，并設(shè)置相應(yīng)的緩沖區(qū)和風(fēng)淋設(shè)施等。

3、節(jié)能環(huán)保：采用了高效節(jié)能的空調(diào)凈化系統(tǒng)，照明采用LED等節(jié)能環(huán)保光源。

4、選用優(yōu)質(zhì)的材料如：凈化板、密封材料等。

5、地坪漆完工無(wú)死角。  

 
GMP車間是一個(gè)高度專業(yè)化、規(guī)范化的生產(chǎn)環(huán)境，通過遵循嚴(yán)格的制造標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)出高質(zhì)量、安全可靠的產(chǎn)品。這種車間在制藥、食品、化妝品等行業(yè)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，對(duì)于保障消費(fèi)者的健康和利益具有重要意義。
 
 
 
華業(yè)

 

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      廣東華業(yè)建設(shè)集團(tuán)有限公司創(chuàng)建于二〇〇五年（原名：廣東華業(yè)凈化科技有限公司）是一家專業(yè)集策劃、設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)制造、施工調(diào)試及維護(hù)保養(yǎng)一體化的專業(yè)做無(wú)塵凈化、廠房裝修、機(jī)電安裝的工程公司。主要從事各類企事業(yè)單位土建完工后的室內(nèi)外裝飾工程、無(wú)塵無(wú)菌凈化裝修工程、中央空調(diào)工程、中央空調(diào)蓄水蓄冰工程、中央空調(diào)智慧機(jī)房、工業(yè)恒壓供水工程、真空、空壓系統(tǒng)工程、給排水安裝、PCW、超純水、空壓機(jī)余熱工程、太陽(yáng)能光伏工程、環(huán)保工程、能夠代辦高低壓配電、消防、環(huán)保的報(bào)裝驗(yàn)收相關(guān)手續(xù)。公司技術(shù)力量雄厚， 擁有管理和技術(shù)人員 200 人，工程技術(shù)人員占公司職工總數(shù) 7   0%以上，可依據(jù)用戶的不同需求，快速準(zhǔn)確的提供高質(zhì)量的設(shè)計(jì)方案。長(zhǎng)期以來(lái)，我們堅(jiān)持“以質(zhì)量求生存，以信譽(yù)求市場(chǎng)、以技術(shù)求發(fā)展、以管理求效益”的企業(yè)宗旨，為東莞乃至全國(guó)近千家的各類外商企業(yè)、內(nèi)資企

業(yè)、合資企業(yè)提供滿意的服務(wù)。

 

HUAYE 

 

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業(yè)務(wù)范圍

10-100000級(jí)無(wú)塵無(wú)菌凈化裝修工程

生物制藥GMP 認(rèn)證凈化裝修工程

中央空調(diào)蓄水蓄冰工程、自動(dòng)化設(shè)備

環(huán)保節(jié)能、節(jié)電設(shè)備、水電安裝工程

 

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